Softwarevalidierung für FDA-Anforderungen

Validieren Sie MATLAB®-Produkte für den Einsatz in einem FDA-regulierten Workflow zur Entwicklung medizinischer Geräte.

F:

Ist MATLAB durch die FDA validiert oder zertifiziert?

A:

Die FDA zertifiziert oder validiert keine Tools zur Softwareentwicklung. Sie reguliert und genehmigt Medizinprodukte und Pharmazeutika. Es liegt in der Verantwortung der Hersteller von medizinischen Geräten, die von ihnen verwendeten Software-Tools zu validieren, indem sie nachweisen, dass die Tools auch dann, wenn falsche Ausgaben erzeugt werden, ein akzeptabel niedriges Risiko aufweisen.

Software, die in MATLAB geschrieben wurde, wird von vielen Benutzern medizinischer Geräte und pharmazeutischer Produkte als Teil ihres Compliance-Prozesses validiert. Die Gerätehersteller entwickeln ein eigenes Konzept zur Validierung von MATLAB in ihren Arbeitsabläufen und führen dieses auch durch.

F:

Wie kann ich die von mir in MATLAB geschriebene Software validieren?

A:

Die Validierung Ihres MATLAB Programmcodes, oder jeder anderen Software, besteht aus zwei wesentlichen Schritten:

  1. Die Entwicklung und Ausführung eines Validierungskonzepts, um sicherzustellen, dass das Software-Tool (d. h. MATLAB und Add-on-Produkte) wie erwartet funktioniert und die richtigen Ergebnisse liefert. (Ausführliche Tests sind zu diesem Zeitpunkt noch nicht vorgesehen.)
  2. Die Validierung ihres Algorithmus und damit die Sicherstellung, dass er wie beabsichtigt funktioniert. Produziert dieser Algorithmus auf der Grundlage Ihrer Anforderungen die richtigen Ergebnisse?

Wir unterstützen Sie beim ersten Schritt (unabhängig von der Nutzung). Unser MathWorks Consulting Services steht Ihnen gerne für Schritt zwei zur Verfügung.

F:

Wie erstelle ich ein Konzept zur Validierung von Software-Tools?

A:

Prinzipiell gibt es drei Hauptschritte:

  1. Erstellen Sie ein Konzept zur Tool-Validierung: Identifizieren Sie mögliche Risiken, definieren Sie Anwendungskontexte und führen Sie Validierungsmaßnahmen durch, um das Risiko auf ein zulässiges Maß zu reduzieren. Zu den üblichen zu dokumentierenden Punkten gehören die Gefährdungsbeurteilung, die Rolle des Tools im Entwicklungsprozess, standardisierte Arbeitsabläufe, Validierungsansätze, Ressourcen und der Zeitplan.
  2. Entwickeln Sie ein Validierungsprotokoll: Dazu zählen Testfälle, erwartete Ergebnisse und Annahmen.
  3. Führen Sie das Validierungsprotokoll durch: Führen Sie Testfälle durch und erstellen Sie einen abschließenden Tool-Validierungsbericht, um die Validierungsaktivität zu dokumentieren.

F:

Wie fest ist MathWorks etabliert? Gibt MathWorks auch Qualitätsaussagen ab?

A:

MathWorks ist seit über 30 Jahren in der Branche tätig und die Produkte des Unternehmens werden in einer Vielzahl von Industriebereichen und sicherheitsrelevanten Anwendungen eingesetzt. Weltweit gibt es inzwischen über eine Million Benutzer.

MathWorks kann auf eine Druckseite gefasste Qualitätsaussagen zur Verfügung stellen, die qualitätsgetriebene Entwicklungsprozesse für die Kernprodukte seiner Plattform, MATLAB und Simulink, beschreiben. Darüber hinaus gibt es detaillierte Prüfberichte von einer unabhängigen Prüfstelle, dem TÜV SÜD in Deutschland. Diese werden mit dem IEC Certification Kit in Bezug auf die Anforderungen einer Toolzertifizierung nach der IEC-Norm 61508 bereitgestellt und bescheinigen, dass die von MathWorks angewandten Methoden der Softwareentwicklung und -validierung den höchsten Branchenstandards entsprechen.

Diese Dokumente können in Verbindung mit den Tool-Validierungsberichten als Teil der Validierungsdokumente des Software-Tools in Ihrem FDA-Antrag herangezogen werden.

F:

Kann MathWorks mit seinen Möglichkeiten zur Tool-Validierung meine Organisation unterstützen?

A:

Ja. Profitieren Sie dabei von unseren MathWorks Consulting Services. Eine Vielzahl unserer Kundenberater hat Erfahrung in der Erstellung von Tool-Validierungsplänen. Sie können Sie dabei unterstützen, einen Validierungsplan zu erstellen, ein Validierungsprotokoll zu entwickeln und den Nachweis über die Ausführung des Protokolls als Teil eines Tool-Validierungsberichts zu erbringen. Dieses Kit wurde so konzipiert, dass es um zusätzliche Testfälle erweitert werden kann – neue Testfälle können also leicht hinzugefügt werden, wenn sich Ihre Nutzung der Tools im Laufe der Zeit weiterentwickeln sollte. So können Sie sich ganz auf Ihre Algorithmen- und Systementwicklung in MATLAB konzentrieren, während die Aktivitäten zur Validierung Ihrer Softwaretools nach FDA-Anforderungen automatisiert ablaufen.

Kontaktieren Sie uns, wenn Sie mehr über den Prototypen des Tool Validation Planning Kit erfahren möchten oder wenn Sie mit einem unserer Experten für die Tool-Validierung aus unseren Consulting Services sprechen möchten.

File Exchange

File Exchange

Kit zur Validierung des Tools

Sie können das Kit zur Validierung von Tools jetzt von MATLAB File Exchange herunterladen.

Wenn Sie Fragen zur Verwendung dieses Kits haben, Feedback mitteilen möchten oder zusätzliche Hilfe benötigen, kontaktieren Sie uns bitte unter medical@mathworks.com.

Zusammenfassung der Forschungs- und Kooperationsvereinbarung der FDA und MathWorks