Softwarevalidierung für FDA-Anforderungen

Sind MATLAB und Simulink von der FDA validiert oder zertifiziert?

Die FDA zertifiziert oder validiert derzeit keine Universaltools für die Softwareentwicklung. Es liegt in der Verantwortung der Hersteller von Medizinprodukten, die von ihnen bei der Entwicklung verwendeten Software-Tools zu validieren, indem sie nachweisen, dass die Tools auch bei einer fehlerhaften Ausgabe ein akzeptabel geringes Risikopotenzial aufweisen.

In MATLAB geschriebene Software wird von vielen Medizinprodukteherstellern als Teil ihrer Regulierungsverfahren validiert. Die Hersteller entwickeln und realisieren Pläne zur Validierung von MATLAB in ihren Abläufen, um entweder Entwurfskontrollen (FDA-Qualitätssystembestimmungen) oder Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen (21 CFR Teil 11) zu unterstützen, darunter eine Vielzahl von MATLAB- und Simulink-Produkten und Anwendungsfällen wie:

• Analyse und Berichterstellung von Daten mit MATLAB und MATLAB Report Generator
• Verwendung des MATLAB Compiler zur Implementierung von Diagnosesoftware für die Signal- bzw. Bildverarbeitung

Außerdem haben die Gerätehersteller mithilfe von Simulink validierte Anwendungen zur Modellierung des Verhaltens von Medizinprodukten entwickelt, darunter auch:

• Modellierung von physikalischen Systemen und Physiologie mit MATLAB, Simulink und Simscape
• Generierung von Embedded Software für Medizinprodukte von Simulink und Stateflow mit Embedded Coder

Polyspace Bug Finder und Polyspace Code Prover können die Einhaltung von Programmierstandards, wie beispielsweise MISRA C^® und CERT^® C, sowie die Laufzeitrobustheit von Embedded-Anwendungen verifizieren, die mit oder ohne Simulink und Embedded Coder erstellt wurden.

Wie kann ich die von mir in MATLAB bzw. Simulink geschriebene Software validieren?

Die Validierung Ihres MATLAB Programmcodes, oder jeder anderen Software, besteht aus zwei wesentlichen Schritten:

1. Entwickeln und realisieren Sie einen Validierungsplan, um sicherzustellen, dass MATLAB und Ergänzungsprodukte wie erwartet funktionieren und die richtigen Ergebnisse produzieren. Bestätigendes Testen kann für viele Risikostufen akzeptiert werden. MathWorks führt ausführliche interne Tests durch, um hochwertige Produkte bereitzustellen.
2. Validieren und stellen Sie sicher, dass Ihr Algorithmus wie erwartet funktioniert und die richtigen Ergebnisse gemäß Ihren Anforderungen produziert.

Bei MATLAB Anwendungen ist das Tool Validation Kit ein guter Ausgangspunkt für viele integrierte Sprachfunktionen. Es ist um zusätzliche Anwendungsfälle erweiterbar.

Die Validierung von Simulink Modellen und generiertem Code für Embedded-Anwendungen wird durch das IEC Certification Kit sowie Simulink Verifizierungs- und Validierungsprodukte unterstützt. Unsere MathWorks Consulting Services stehen Ihnen gerne für eine anwendungsspezifische Algorithmusverifizierung und -validierung zur Verfügung.

Wie erstelle ich ein Konzept zur Validierung von Software-Tools?

Es gibt drei Hauptschritte:

1. Plan dokumentieren
   Identifizieren Sie mögliche Risiken, definieren Sie Anwendungskontexte und wählen Sie Validierungsmaßnahmen aus, um das Risiko auf ein zulässiges Maß zu reduzieren. Zu den üblichen zu dokumentierenden Punkten gehören die Gefährdungsbeurteilung, die Rolle des Tools im Entwicklungsprozess, standardisierte Arbeitsabläufe, Validierungsansätze, Ressourcen und der Zeitplan.
2. Validierungsprotokoll entwickeln
   Wenn die Risiken das Testen der Tool-Ausgabe rechtfertigen, erstellen Sie ein Protokoll mit Testfällen, voraussichtlichen Ergebnissen und Annahmen.
3. Validierungsprotokoll ausführen
   Führen Sie ggf. Testfälle aus und erfassen Sie Nachweise in einem Tool-Validierungsbericht, um die Validierungsmaßnahme zu dokumentieren.

Wie fest ist MathWorks etabliert? Liefert MathWorks auch Qualitätsaussagen?

MathWorks ist seit über 35 Jahren in der Branche tätig und die Produkte des Unternehmens werden in einer Vielzahl von Industriebereichen und Anwendungen mit hoher Integrität eingesetzt. Es wird millionenfach weltweit verwendet.

MathWorks kann 1-seitige Qualitätserklärungen bereitstellen, in denen die qualitätsgetriebenen Entwicklungsprozesse für MATLAB und Simulink beschrieben sind. Zusätzlich dazu stehen detaillierte Prüfberichte von einer unabhängigen Prüfstelle, dem TÜV SÜD, zur Verfügung. Diese gehören zum IEC Certification Kit, um die Tool-Zertifizierungsbestimmungen der Normen IEC 62304 und 61508 zu unterstützen, und belegen, dass die von MathWorks befolgten Softwareentwicklungs- und Validierungsmethoden zur Entwicklung von Medizinprodukten geeignet sind.

Diese Dokumente können in Verbindung mit den Tool-Validierungsberichten als Teil der Validierungsunterlagen des Software-Tools in Ihrem FDA-Antrag herangezogen werden.

Kann MathWorks mit seinen Möglichkeiten zur Tool-Validierung meine Organisation unterstützen?

Ja. Nutzen Sie die Fachkenntnisse der MathWorks Consulting Services. Fachberater können Sie dabei unterstützen, einen Validierungsplan zu erstellen, ein Validierungsprotokoll zu entwickeln und den Nachweis über die Ausführung des Protokolls als Teil eines Tool-Validierungsberichts zu erbringen. Das Tool Validation Kit und das IEC Certification Kit wurden so konzipiert, dass sie um zusätzliche Testfälle erweitert werden können – neue Testfälle können somit leicht hinzugefügt werden, sofern sich Ihre Nutzung des Tools weiterentwickeln sollte. So können Sie sich ganz auf Ihre Algorithmus- und Systementwicklungsaktivitäten in MATLAB und Simulink konzentrieren, während die Validierungsaktivitäten des Softwaretools reduziert werden.

Kontaktieren Sie die MathWorks Consulting Services, um mehr über die Tool-Validierung oder die IEC-62304-Zertifizierung zu erfahren oder mit Fachkräften für Softwarevalidierung zu sprechen.