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Simulink Verification und Codegenerierungstools für IEC 62304 zertifiziert

Steigerung des Vertrauens in Model-Based Design im Rahmen der FDA-Zertifizierung

Aachen, München - (17 Mai 2016)

Der TÜV SÜD hat die Produkte Simulink Verification and Validation™ (transitioned at R2017b), Simulink Design Verifier™, Simulink Test™, Embedded Coder® und Polyspace® von MathWorks zur Verwendung in Entwicklungsprozessen zertifiziert, die der Norm IEC 62304 entsprechen. Diese unabhängige Prüfung stärkt das Vertrauen in Model-Based Design Tools von MathWorks für Entwicklungsingenieure im Bereich Medizinprodukte, wenn diese in Entwicklungsprozessen unter dem IEC 62304-Standard und der FDA-Zertifizierung eingesetzt werden.

Zusätzlich zu ISO 26262, IEC 61508 und EN 50128 enthält das MathWorks IEC Certification Kit nun Zertifikate für den IEC 62304-Standard, der Anforderungen für die Entwicklung von Medizinprodukte-Software definiert. Jetzt können Ingenieure und Wissenschaftler, die Model-Based Design zur Entwicklung von integrierter Medizinprodukte-Software einsetzen, die im IEC Certification Kit bereitgestellten Werkzeuge direkt als integralen Bestandteil ihres Tool-Validierungsplans nutzen.

Mit dem erfolgreichen Abschluss eines Audits von MathWorks durch den TÜV können Unternehmen nun das Certification Kit als Nachweis der Akzeptanz von MathWorks Model-Based Design Tools im Rahmen der IEC 62304 verwenden. Zu den Tools gehören:

  • Simulink Verification and Validation zur Automatisierung der Anforderungsnachverfolgung, der Überprüfung der Einhaltung von Modellierstandards und der Modellabdeckungsanalysen
  • Simulink Design Verifier zum Generieren von Testfällen zur Erlangung einer vollständigen strukturellen Modellabdeckung
  • Simulink Test zum Entwickeln, Verwalten und Ausführen von Tests mittels Simulation und Processor-In-the-Loop (PIL)
  • Embedded Coder zum Generieren von qualitativ hochwertigem Produktionscode für die serienreife Ausfertigung
  • Polyspace Bug Finder und Polyspace Code Prover für eine formale Verifizierung von handgeschriebenem und generiertem Code

„Angesichts der umfassenden Anforderungen in Bezug auf behördliche Regulierung und Einhaltung der Vorschriften, denen Medizinproduktehersteller gegenüberstehen, vertrauen diese mehr und mehr auf Model-Based Design, um die komplexen Workflows zu vereinfachen und zu optimieren“, sagte Arvind Ananthan, Medizinprodukteindustrie-Manager bei MathWorks. „Durch das Angebot der für die IEC 62304 validierten Tools unterstützt MathWorks Ingenieure dabei, Zeit und Aufwand bei der Toolvalidierung zu sparen und ermöglicht ihnen damit, sich auf Entwurfsiteration und Entwicklungsqualität zu konzentrieren.“

Über MathWorks

MathWorks ist der führende Anbieter von Software für mathematische Berechnungen. MATLAB, „the Language of Technical Computing“, ist eine Programmierumgebung für die Algorithmen-Entwicklung, die Analyse und Visualisierung von Daten sowie für numerische Berechnungen. Simulink ist eine grafische Entwicklungsumgebung für die Simulation und das Model-Based Design von dynamischen Mehrdomänen-Systemen und Embedded Systemen. Ingenieure und Wissenschaftler weltweit setzen diese Produktfamilien ein, um die Forschung sowie Innovationen und Entwicklungen in der Automobilindustrie, der Luft- und Raumfahrt, der Elektronik, dem Finanzwesen, der Biotechnologie und weiteren Industriezweigen zu beschleunigen. MATLAB- und Simulink sind zudem an den Universitäten und Instituten wichtige Lehr- und Forschungswerkzeuge. MathWorks wurde 1984 gegründet und beschäftigt mehr als 3000 Mitarbeiter in 15 Ländern. Der Hauptsitz des Unternehmens ist Natick, Massachusetts, in den USA. Lokale Niederlassungen in der D-A-CH Region befinden sich in Aachen, Bern, München und Stuttgart. Weitere Informationen finden Sie unter de.mathworks.com.

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