Entwicklung des Prototyps eines endoskopischen chirurgischen Klammerinstruments mit Model-Based Design

Instrumente mit intuitiver Bedienung, die gut in der Hand liegen, sind eine wesentliche Voraussetzung für alle Chirurgen. Für laparoskopische Chirurgen, die Eingriffe durch 5- bis 15-Millimeter lange Schnitte durchführen, sind solche Instrumente von entscheidender Bedeutung.

Es sind viele Entwurfsiterationen notwendig, um Steuerung und Haptik eines laparoskopischen Geräts zu perfektionieren. Bei jeder Konstruktionsänderung kann es Wochen dauern, bis diese umgesetzt ist, wodurch herkömmliche Entwurfsabläufe nicht durchführbar sind. Bei Ethicon Endo-Surgery, Inc. verwenden wir einen Rapid-Prototyping-Workflow auf Grundlage von Model-Based Design, der es uns ermöglicht, Entwurfsverbesserungen in Minuten umzusetzen und dadurch die Entwicklungszeit um Monate zu verkürzen.

Mit diesem Workflow haben wir in nur drei Monaten einen Prototypen für ein endoskopisches chirurgisches Klammerinstrument entworfen und gebaut. Wir haben MATLAB^® und Simulink^® verwendet, um den Motor und die Steuerung des Klammerinstruments sowohl zu modellieren als auch zu simulieren und dann mit Embedded Coder^® Code für OnTarget Rapid Prototyping generiert. Mit Hilfe dieses Ansatzes konnten wir einen Prototyp erstellen, den die Chirurgen als angenehm, stabil und intuitiv einschätzen, während gleichzeitig die Systemanforderungen vor Produktionsbeginn verfeinert wurden.

Von Nähten und Klammern zu eingebetteten Steuerungen

Die meisten Operationen haben drei Schritte gemeinsamen: den Schnitt durchführen, das den Einschnitt umgebende Gewebe klammern und das Gewebe vernähen. In der Laparoskopie wird all das durch winzige Schnitte durchgeführt. Dabei wird oft ein endoskopisches Cutter-/Klammerinstrument verwendet (auch Endo-Cutter genannt), das Klammern statt Nähte verwendet, um den Einschnitt zu schließen. Bei den ersten in den 1970ern entwickelten Endo-Cuttern mussten die Chirurgen erhebliche Handkraft aufwenden, was zu Ermüdung führte. 2011 führte Ethicon den ersten elektrischen Endo-Cutter der Branche ein, der über einen per Knopfdruck bedienten Motor verfügt, und so Präzision und Stabilität erhöht (Abbildung 1).

Wahl von Model-Based Design für Endo-Cutter-Motorsteuerung

Da die Maschinenbauingenieure bei Ethicon bereits den ersten Endo-Cutter entwickelt hatten, verfügten sie über Fachwissen bezüglich der Gerätemechanik. Wir hatten jedoch verhältnismäßig wenig Erfahrung in der Entwicklung von integrierten Steuerungssystemen. Bei früheren Projekten, bei denen Steuerungssoftware notwendig war, wurde die Prototypentwicklung normalerweise ausgelagert. Diese Herangehensweise war nicht nur für den ersten Prototypen langsam sondern auch bei nachfolgenden Entwurfsüberarbeitungen. Außerdem war es schwer, unser intern vorhandenes Wissen darüber, wie Geräte funktionieren sollten und wie die Chirurgen diese verwenden würden, in klar definierten Anforderungen zu formulieren. Darüber hinaus haben wir aus dem Prozess wenig gelernt – die Erkenntnisse über die wesentliche Funktion des Steuerungssystems eigneten sich Drittentwicklern an.

Durch die Verwendung von Model-Based Design für den neuen Endo-Cutter können wir unser Fachwissen in den Bereichen Maschinenbau und Biomedizin direkt in der Entwicklung von Motorsteuerungen und Vorproduktionsprototypen anwenden.

Charakterisierung des Motors und Bau des Steuerungsmodells

Unsere erste Aufgabe war es, ein Anlagenmodell für den Motor in Simulink zu entwickeln. Wir begannen damit, unseren Motor mit einer Steckplatine zu verbinden, die mit einem TI F28335-Prozessor lief. Dann implementierten wir einfachen Code, über den der Prozessor den Motor antreibt und führten bei laufendem Motor Messungen durch. Als nächstes verwendeten wir Simulink Design Optimization™, um die Messdaten zu importieren und Parameterschätzungen für das Anlagenmodell durchzuführen. Simulink Design Optimization hat nach Motordrehmomentkonstante, Gleitreibung, Trägheitsmoment und vielen weiteren Parametern eines nicht-linearen Modells aufgelöst, deren präzise Charakterisierung oft lange Zeit in Anspruch nimmt. Das Modell wurde später noch verfeinert, um Nachlauf zu erfassen. Des Weiteren wurde das Anlagenmodell erweitert, um die Gewebeumgebung zu berücksichtigen, in der der Cutter eingesetzt wird.

Sobald wir ein präzises Anlagenmodell hatten, begannen wir mit der Modellerstellung des Steuerungssystems mit Simulink und Stateflow^® (Abbildung 2).

Die Steuerungseingaben umfassen 14 Schalter sowie Sensoren, die die Stromaufnahme des Motors, den Spannungsabfall über dem Motor und die Position des Antriebs erfassen. Mit Simulink haben wir die Sensoren, eine I2C-Schnittstelle und einen Pulsweitenmodulator zur Steuerung des Motors modelliert. Wir haben Stateflow verwendet, um Zustandsübergänge in der Steuerung zu modellieren. Zustandsraum-Entwurfsmethoden und MATLAB wurden zur Entwicklung eines Kompensators eingesetzt.

Nach der Durchführung von geschlossenen Simulationen in Simulink zur Überprüfung und Verfeinerung des Steuerungsentwurfs kam Embedded Coder zum Einsatz, um C-Code aus dem Modell zu generieren. Wir kompilierten den Code und stellten ihn auf der TI C2000-Steckplatine bereit. Mit dem tatsächlichen Motor wurden nun Echtzeit-Tests durchgeführt.

Einbeziehung der Rückmeldung von Chirurgen

Unsere Hardware-Erstprüfungen bestätigen, was wir in den Simulationen festgestellt hatten: Die Motorsteuerung positionierte auf Befehl das Gerät präzise. Diese Leistung war jedoch nur die Vorstufe zu viel wichtigeren Test, die wir mit dem Einsatz des Geräts im Labor begannen.

Durch den tatsächlichen Einsatz des Endo-Cutters konnten wir fühlen, dass er sich bei bestimmten Bewegungen zu schnell und bei anderen zu langsam bewegte. Wir passten das Steuerungsmodell in Simulink an, erstellten den Code erneut und aktualisierten zügig die integrierte Software in den Entwurfsiterationen bis unser Team den Eindruck hatte, dass der Endo-Cutter richtig und natürlich reagierte.

Dann luden wir Chirurgen zu Gerätetests ein und baten sie um Rückmeldung, die wir dann mit dem gleichen schnellen iterativen Zyklus in den Entwurf einarbeiteten. Innerhalb von Minuten nach dem Vorschlag eines Chirurgen war bereits ein aktualisiertes Steuerungssystem testbereit. Dank Model-Based Design war diese Feinabstimmung einfach. Bei Auslagerung des Entwurfs hätte jede Iteration Wochen oder Monate in Anspruch genommen.

Bau eines seriennahen Prototyps

Unser erster Prototyp wurde mit einem verhältnismäßig leistungsstarken Prozessor und mehreren hochauflösenden Sensoren entworfen. In Vorbereitung auf die Produktion mit preiswerteren Komponenten begannen wir den Entwurf eines zweiten Prototyps mit Hardware, die mit der in der Produktion eingesetzten vergleichbar ist. Dazu gehörte ein weniger leistungsstarker Cortex-M4 Prozessor und ein einzelner Sensor mit niedriger Auflösung. Während wir auf die Montage der Platine mit diesen Komponenten warteten, änderten wir unser Simulink-Steuerungsmodell ab, um diese Änderungen wiederzugeben. Wir verwendeten zum Beispiel Spezifikationen des Sensor-Datenblatts, um unser Teilmodell des Sensors zu aktualisieren.

Unsere Simulationen zeigten Fehler in unserem digitalen Signalverarbeitungsalgorithmus auf. Wir entwarfen Filter, um das Problem zu beseitigen und überprüften die Behebung per Simulation – und das alles, bevor die Hardware fertig war. Außerdem führten wir eine WENN-Analyse durch, um eine niedrigere Grenze für die Sensorauflösung zu bestimmen, die das Einhalten der Submillimetertoleranzen für die Positionierung noch gewährleistet.

Wir haben mit einer Drittanbieter-Softwareentwicklungsgruppe zusammen ein Software-Framework entwickelt, das untergeordnete Aufgaben durchführt, um Unterbrechungen und Peripherie zu initialisieren und so die Codegenerierung mit unserem Zielprozessor zu unterstützen. Dieses Framework dient als Schnittstellenschicht zwischen dem Steuerungscode, der mit dem Embedded Coder generiert wurde, und den manuell codierten Peripheriegeräten für den Prozessor. Die Trennung von Algorithmus-Code und Schnittstellenschicht erhöht die Übertragbarkeit des generierten Algorithmus-Codes, falls wir uns in der Zukunft entscheiden, diesen auf einem anderen integrierten Prozessor einzusetzen.

Als die neue Hardware im Labor ankam, zahlten sich die in Simulink ausgeführten Simulationen und Verifizierungen aus. Innerhalb einer Woche lief eine stabile Version der Steuerung und wir nahmen nach Rückmeldung des Teams und der Chirurgen, die den neuen Prototyp testeten, die Verfeinerungen im Labor wieder auf.

Vom Prototyp zur Produktion

Der erste Machbarkeitsnachweis wurde mit Model-Based Design in ungefähr drei Monaten erbracht. Die Fertigstellung ähnlicher Projekte, die in der Vergangenheit ausgelagert wurden, hat etwa 18 Monate in Anspruch genommen. Zusätzlich haben wir jetzt detaillierte Kenntnisse der kleinen aber feinen Entwurfseinzelheiten und Entscheidungen, die Teil einer Steuerung sind. Jetzt wissen wir zum Beispiel, wie viel Prozessorverzögerung wir einkalkulieren müssen und welche Motordrehzahlen für den Chirurgen am angenehmsten sind. Diese Details erfährt man nur, wenn man einen Prototyp baut; für uns war die Verwendung von Model-Based Design mit Simulink die einzige Möglichkeit, solch einen Prototyp schnell zu bauen.

Für den Übergang zur Produktion planen wir, mit einem Entwicklungsteam zusammenzuarbeiten, das direkte Erfahrungen bei der Entwicklung von Software für Medizinprodukte hat. Wir haben jetzt das Wissen, das notwendig ist, um detaillierte und genaue Anforderungen zu verfassen, wodurch der Umsetzungsprozess optimiert wird.

Währenddessen entwickeln wir den Prototypen weiter und verbessern ihn. Wir haben vor, mit MATLAB, Simulink und Embedded Coder weitere Software-Implementierungen intern durchzuführen.